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与跨国企业同跑 救卒中患者生命--心玮医疗接受《上海市生物医药科技产业简讯》专访

2019-11-13 13:44:05 上海心玮医疗科技有限公司 阅读


世界卒中组织将每年的10月29日定为“世界卒中日”,国家卫生健康委员会在官微上发布了脑卒中防治宣传贴士,警示这种急性脑血管疾病的巨大危害。据世界卫生组织统计,全世界每六个人中就有一人可能罹患卒中,每六秒钟就有一人死于卒中,每六秒钟就有一人因为卒中而永久致残。



救治卒中迫在眉睫

据《中国脑卒中防治报告(2017)》数据显示,我国40岁以上人群现患和曾患脑卒中人数为1242万,与此同时,我国近年来脑卒中发病率呈现上升趋势,约有3/4患者不同程度丧失劳动力或生活不能自理,且患者年轻化的趋势愈发明显。过去,临床上一直采用药物静脉溶栓法治疗缺血性卒中,但它在大血管堵塞再通疗效上并不佳,且治疗时间窗窄,仅为4.5小时,颈内动脉闭塞的再通率甚至小于10%。

值得庆幸的是,《新英格兰医学杂志》2015年初发表了MR CLEAN等五项关于急性缺血性卒中血管内治疗临床随机试验的阳性结果,用大量的临床案例证明了介入治疗的有效性,降低卒中后综合征的发生率,机械取栓术作为一种新兴的急性脑梗死治疗方法,让缺血性脑卒中患者有了曙光,被评为2016年度10大医疗创新技术。

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要走就走在最前列

在获悉这一革新研究后,王国辉和他的小伙伴们嗅到了新的市场契机,2016年他们着手注册了一家围绕脑卒中防治整体方案的创新型企业——上海心玮医疗科技有限公司(简称:心玮医疗)。

“由于技术研究断档,我国冠脉介入领域曾经历过市场被进口垄断,价格昂贵并且供给不足的阶段,国内的企业花费了大量精力,才得以追赶发达国家的领先技术。”心玮医疗的总经理王国辉在采访中表示,“我们若把握好脑卒中介入技术突破这一契机,在中国市场,有机会与国际跨国企业站在同一起跑线上,为患者带来国产质优的短缺产品,从源头防止进口产品再次垄断市场。”这也许也是心玮医疗的“脑卒中介入产品研发和产业化”能获得2019中国医疗器械创新创业大赛总决赛二等奖的原因之一。

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科室融合心脑同治

近年来,国家高度重视卒中医疗质量,不断发文从国家层面上为建立和加强卒中医疗质量管理提供了制度保障。自2015年5月起国家正式启动卒中中心建设工作,力求打通综合医院急诊科、神经内科、神经外科、血管外科、康复医学科等多个科室,共同协作为急性脑卒中患者创造一个脑卒中绿色通道。

国家卒中学会专家、首都医科大学附属北京天坛医院介入神经病学科主任缪中荣曾在访谈中谈及脑卒中的原因:“缺血性卒中主要是脑血管堵了,可能是血栓斑块脱落,或是心脏房颤掉落栓塞,最大的问题就是复发”。

王国辉道出之前的统计概数:“约30%的脑梗病因缘于心脏,30%缘于血管动脉硬化,但大部分患者昏迷时往往会被送至神经内科,若不从病根防治,有再次发生脑梗的风险。”这与中医“脑络瘀阻,清窍不通”的理论相似,房颤相关的脑卒中早期复发率很高,左心耳又是房颤血栓栓塞的主要来源,约90%的非风湿性心脏病房颤患者血栓来源于左心耳,因此封闭左心耳是预防房颤患者栓塞并发症的有效途径之一。

心玮医疗的左心耳封堵器系统,目前已在北部战区总医院等国内12家临床中心完成212例入组,从已完成的半年随访结果来看,封堵的有效性和安全性均佳。

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颅内取栓对标国际

今年9月,心玮医疗宣布完成由海达投资领投的近亿元B轮融资,并获得上海市发改委战新产业化项目千万元资助。这将推动心玮医疗四大产品线新产品的临床进展,以及即将上市产品的产业化和市场推广。据王国辉透露,未来3年,公司计划推出10款产品,已申请了30余项专利,含15件发明专利,其中11件已获授权。

值得一提的是,从取栓系统、微导管、封堵球囊导管、再到抽吸导管系统,心玮医疗开发了国内最完整的取栓产品线。其中,取栓系统产品将对标国际先进的Solitaire铂金版取栓支架,支架段设计了多段显影标记,配合支架体优异的血栓捕捉能力,确保在急性卒中取栓手术中尽快取出血栓,使颅内血流恢复再通。该产品目前已在以东部战区总医院为牵头单位的国内16家临床中心完成了200多例入组,试验组即刻再通率达到了91%。在接受IV-tPA治疗的基础上,使用该取栓装置治疗急性缺血性卒中患者,可以显著降低卒中后残障率。



创心守玮减负患者

优异的临床疗效,无疑给心玮医疗对标国际顶尖产品带来了信心,他们正为产品上市做好了充分的准备,已建有万洁净级别的精密介入导管加工制造平台,以及支架加工和成型平台,具备年产1000余套左心耳封堵器系统和1000余套取栓系统产品的生产能力。据王国辉透露,心玮医疗将于年底拿到首款产品的注册证,“国产产品与进口产品价格是两个梯度,”王国辉在谈及产品的定价策略时表示,“这个市场刚刚打开,只要我们产品质量得到患者认可,未来通过集中采购的方式,价格可以降至进口产品的2/3,更有利于患者。”

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